医院GCP归于哪个科?
医院的GCP部门指的是管理在本院开展的以注册为目的的临床试验项目的科室，一般称为药物临床试验机构办公室，为沟通方便，平时简称GCP机构办或GCP。其实GCP是法规《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice)的缩写，是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。新药被允许注册上市之前都需要经过临床试验以验证其有效性与安全性，而GCP机构办的日常工作就是在《药物临床试验质量管理规范》等相关法规的指导下负责新药和器械临床试验项目的咨询洽谈、立项审核、合同洽谈、试验用药品的管理(接收、储存、发放、回收等)、严重不良事件的审核及报告、项目研究费和检查费等费用的审核、项目质量管理、临床试验协调员的面试与管理、对研究者的培训以及项目结束后的资料管理等工作，同时兼具指导和监督各专业科室的日常临床试验工作、项目质控等工作。
为啥很多医院都在弄gcp?
不是所有医院都能开展临床试验。
能开展临床的医院必须是已经获得了GCP牌的三甲医院，由研究者编辑临床试验方案并提交至国家药品监督管理局药品审评中心进行审核，审核通过后再到《药物临床试验登记与信息公示平台》登记并公示，这项临床试验才能开展。从试验计划到方案公示的时间大约需要两年，这也是为了最大程度保护受试者的隐私及合法权益。
标签： 医院GCP归于哪个科 医院的GCP部门
